Genotropin Mini: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Prima dell’inizio del trattamento con l’ormone della crescita deve essere valutata la presenza di apnea notturna mediante metodi riconosciuti quali la polisonnografia o l’ossimetria notturna; in caso di sospetta apnea notturna, deve esserne effettuato il monitoraggio. Nel deficit dell’ormone della crescita secondario al trattamento di malattie di natura maligna si raccomanda di fare particolare attenzione per rilevare eventuali sintomi di recidiva della neoplasia. Diagnosi e Terapia con GENOTROPIN devono essere promosse e monitorate da medici qualificati con la necessaria esperienza nella diagnosi e nel trattamento dei pazienti per i quali sia indicato l’uso terapeutico.

• Nelle donne in terapia sostitutiva estrogenica orale, può essere richiesta una dose più alta di ormone della crescita per raggiungere l’obiettivo terapeutico (vedere paragrafo 4.4).
• Questo medicinale contiene meno di lmmol di sodio (23mg) per soluzione ricostituita, essenzialmente ‘senza sodio’.
• Sono stati osservati casi molto rari di miositi che possono essere dovuti all’utilizzo di metacresolo come conservante.
• La cartuccia è chiusa nella parte inferiore con un tappo di gomma (chiusure in gomma di tipo I) a forma di stantuffo e nella parte superiore con un tappo di gomma (chiusure in gomma di tipo I) a forma di disco e sigillata con un cappuccio di alluminio.
• Nei pazienti con concentrazioni normali di IGF-I all’inizio del trattamento, l’ormone della crescita deve essere somministrato fino ad ottenere valori di IGF-I tendenti al limite superiore dell’intervallo di normalità, senza superare le 2 SDS.

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La maggior parte delle persone esegue l’iniezione nella coscia o nel gluteo. Per evitare che questo accada, esegua ogni volta l’iniezione in un punto leggermente diverso. Questo consente alla pelle ed al tessuto sottostante di recuperare dalla precedente iniezione prima che venga effettuata un’altra iniezione nello stesso sito.

Altre informazioni

Durante il trattamento del deficit di ormone della crescita vi è una normalizzazione della composizione corporea, con un aumento della massa magra ed una riduzione di quella grassa. L’ormone della crescita diminuisce la conversione del cortisone in cortisolo e può rivelare steroidi un ipoadrenalismo centrale non ancora diagnosticato o rendere inefficaci le bassi dosi di terapia sostitutiva con glucocorticoidi (vedere paragrafo 4.4). I dati sull’altezza finale in età adulta in seguito a trattamento con Norditropin, sono limitati per i bambini con Sindrome di Noonan e non sono disponibili per i bambini affetti da insufficienza renale cronica.

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In entrambi i casi, l’obiettivo del trattamento è il raggiungimento di concentrazioni del fattore di crescita insulino-simile (IGF-I) entro 2 SDS della media corretta per l’età. Ai pazienti con concentrazioni di IGF-I normali all’inizio del trattamento deve essere somministrato l’ormone della crescita fino a un livello di IGF-I entro l’intervallo superiore di normalità, senza superare le 2 SDS. La risposta clinica ed eventuali effetti indesiderati possono influenzare la posologia. È noto che esistono pazienti con GHD in cui livelli IGF-I non si normalizzano nonostante una buona risposta clinica; questi pazienti non necessitano di un aumento della dose. Le donne potrebbero richiedere un dosaggio superiore a quello degli uomini, che mostrano nel tempo una maggiore sensibilità all’IGF-I.

In 56 pazienti che sono stati trattati senza interruzione e che hanno raggiunto (o quasi) la statura definitiva, la differenza media rispetto alla statura iniziale è stata di + 1,90 SDS (0,033 mg/kg di peso corporeo/die) e +2,19 SDS (0,067 mg/kg di peso corporeo/die). Parte del guadagno staturale, ottenuto con la terapia con l’ormone della crescita nei bambini/adolescenti di bassa statura nati piccoli per l’età gestazionale (SGA), può andar perso qualora il trattamento venga interrotto prima del raggiungimento della statura finale. L’esperienza di trattamenti prolungati in adulti e in pazienti con PWS è limitata. Bambini nati piccoli per l’età gestazionale In bambini/adolescenti di bassa statura nati piccoli per l’età gestazionale (SGA), prima di iniziare il trattamento si devono escludere altre ragioni cliniche o situazioni che possano giustificare i disturbi della crescita. Non sono disponibili dati clinici sulla SomministrazioneIntroduzione di un farmaco nell’organismo….